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4.1 Indicazioni terapeutiche ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, compresa quella associata con agenti anti-infiammatori non steroidei. Prevenzione della non-steroidei anti-infiammatori (FANS) (inclusa l'aspirina) ulcere duodenali associate, specialmente in pazienti con una storia di ulcera peptica. Trattamento delle ulcere duodenali associate con l'infezione da Helicobacter pylori. malattia da reflusso esofageo compresa la gestione a lungo termine di esofagite guarito. sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo. Cronica dispepsia episodica, caratterizzata da dolore (epigastrica o retrosternale), che è legato ai pasti o disturba il sonno, ma non associata con le condizioni di cui sopra. Profilassi di emorragia gastrointestinale dallo stress ulcere in pazienti gravemente malati Profilassi dell'emorragia ricorrente con sanguinamento ulcera peptica. Prima di anestesia generale in pazienti a rischio di aspirazione dell'acido (sindrome di Mendelson), in particolare pazienti ostetriche durante il travaglio. Per i casi appropriati, l'iniezione Zantac è disponibile anche (vedi RCP separato). Bambini (da 3 a 18 anni) trattamento a breve termine dell'ulcera peptica Il trattamento del reflusso gastro-esofageo, tra reflusso e il sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti (compresi gli anziani) La dose abituale è di 150 mg due volte al giorno, da assumere al mattino e alla sera. ulcera duodenale, ulcera gastrica: Il regime di dosaggio standard è di 150 mg due volte al giorno o 300 mg di notte. Non è necessario in volta la dose in relazione ai pasti. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna e ulcera post-operatoria, guarigione avviene entro 4 settimane. La guarigione di solito si verifica dopo altre 4 settimane di trattamento a coloro che non sono completamente guariti dopo il corso iniziale di terapia. Ulcere seguenti terapia con FANS o associati a FANS segue: 8 settimane di trattamento può essere necessario Prevenzione di FANS associato ulcere duodenali: 150 mg due volte al giorno possono essere somministrati in concomitanza alla terapia con FANS. In ulcera duodenale, 300 mg due volte al giorno per 4 settimane si traduce in tassi di guarigione, che sono più alti di quelli a 4 settimane con ranitidina 150 mg due volte al giorno o 300 mg di notte. La dose maggiore non è stata associata con una maggiore incidenza di effetti indesiderati. ulcere duodenali associati con l'infezione da Helicobacter pylori: Per ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori, ranitidina 300 mg al momento di coricarsi o 150 mg due volte al giorno possono essere somministrate con amoxicillina per via orale 750 mg tre volte al giorno e metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per due settimane. La terapia con ranitidina dovrebbe continuare per altre due settimane. Questo regime posologico riduce significativamente la frequenza delle recidive di ulcera duodenale. La terapia di mantenimento ad un dosaggio ridotto di 150 mg al momento di coricarsi è raccomandato nei pazienti che hanno risposto alla terapia a breve termine, in particolare quelli con una storia di ulcera recidivante. Gastro-esofageo malattia da reflusso: sollievo dai sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo. Nei pazienti con malattia da reflusso gastro-esofageo, un regime di dosaggio di 150 mg due volte al giorno per 2 settimane è raccomandato e questo può essere ripetuto nei pazienti in cui la risposta sintomatica iniziale è inadeguata malattia da reflusso esofageo: Nella gestione della malattia da reflusso esofageo, il corso del trattamento raccomandata è di 150 mg due volte al giorno o 300 mg al momento di coricarsi per un massimo di 8 settimane o 12 settimane, se necessario. In pazienti con moderata a grave esofagite, il dosaggio di ranitidina può essere aumentata a 150 mg 4 volte al giorno fino a 12 settimane. La dose maggiore non è stata associata con una maggiore incidenza di effetti indesiderati. Per il trattamento a lungo termine, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno. Il trattamento a lungo termine non è indicato nel trattamento dei pazienti con esofagite non cicatrizzate con o senza l'epitelio di Barrett. La dose iniziale per la sindrome di Zollinger-Ellison è di 150 mg tre volte al giorno, e questo può essere aumentato se necessario. Dosi fino a 6 grammi al giorno sono stati ben tollerati. Cronica dispepsia episodica: Il regime di dosaggio standard per i pazienti con dispepsia episodica cronica è di 150 mg due volte al giorno per un massimo di 6 settimane. Chiunque non risponde o recidivante poco dopo devono essere esaminati. Profilassi di emorragia dallo stress ulcera in pazienti gravemente malati o profilassi delle emorragie ricorrenti in pazienti sanguinamento da ulcera peptica: 150 mg due volte al giorno possono essere sostituiti per l'iniezione di alimentazione una volta per via orale inizia. Profilassi di aspirazione dell'acido sindrome (di Mendelson): 150 mg dose orale può essere somministrata 2 ore prima dell'anestesia, e preferibilmente anche 150 mg la sera precedente. In alternativa, l'iniezione è inoltre disponibile. Nei pazienti ostetriche in travaglio 150 mg ogni 6 ore, ma se è necessario l'anestesia generale si consiglia di un antiacido non particolato (ad esempio sodio citrato) essere dato in aggiunta. Dovrebbero essere inoltre adottate le usuali precauzioni per evitare l'aspirazione acida. Bambini di 12 anni e oltre Per i bambini di 12 anni e oltre il dosaggio per adulti è dato. I bambini dai 3 ai 11 anni e oltre 30 kg di peso Vedere la sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche (Altre popolazioni speciali) I pazienti oltre i 50 anni di età Vedere la sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche (Altre popolazioni speciali) Ulcera peptica trattamento acuto La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini è di 4 mg / kg / giorno a 8 mg / kg / die somministrata in due dosi separate ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per quei pazienti con completa guarigione, altre 4 settimane di terapia è indicato, come la guarigione di solito si verifica dopo otto settimane di trattamento. La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini è 5 mg / kg / giorno a 10 mg / kg / die somministrata in due dosi separate ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabile da applicare ai bambini più pesanti o adolescenti con sintomi gravi). non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia in pazienti appena nati. Pazienti con insufficienza renale L'accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche si verifichi in pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min). Di conseguenza, si raccomanda che la dose giornaliera di ranitidina in tali pazienti deve essere di 150 mg di notte per 4-8 settimane. La stessa dose deve essere usato per il trattamento di mantenimento, se necessario. Se un'ulcera non ha guarito dopo il trattamento, il dosaggio di 150 mg due volte al giorno si deve istituire un seguito, se necessario, per il trattamento di 150 mg di notte manutenzione. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso La possibilità di malignità deve essere esclusa prima di iniziare la terapia nei pazienti con ulcera gastrica e in pazienti di mezza età e oltre con le nuove o recentemente modificate sintomi dispeptici) come il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi di carcinoma gastrico. La ranitidina viene escreta per via renale, i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale. Il dosaggio deve essere regolato come descritto nella sezione 4.2 Pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda il controllo regolare dei pazienti che stanno assumendo farmaci non steroidei anti-infiammatori in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con una storia di ulcera peptica. rapporti clinici rari suggeriscono che la ranitidina può precipitare attacchi di porfiria acuta. Ranitidina deve quindi essere evitato nei pazienti con una storia di porfiria acuta. Nei pazienti come gli anziani, le persone con malattia polmonare cronica, il diabete o la immunocompromessi, ci può essere un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità in utilizzatori correnti di solo rispetto a coloro che avevano interrotto il trattamento ranitidina, con un incremento aggiustato osservato rischio relativo di 1,82 (95% CI 1,26-2,64). dati post-marketing indicano confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni sono stati riportati più frequentemente in pazienti gravemente malati e anziani (vedere paragrafo 4.8). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Ranitidina ha il potenziale per influenzare l'assorbimento, metabolismo o escrezione renale di altri farmaci. La farmacocinetica alterati possono richiedere un aggiustamento del dosaggio del farmaco in questione o l'interruzione del trattamento Le interazioni si verificano da diversi meccanismi, tra cui: 1) L'inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista citocromo P450-linked: ranitidina al usuali dosi terapeutiche non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da questo sistema enzimatico, come diazepam, lidocaina, fenitoina, propanololo e teofillina. Ci sono state segnalazioni di tempo di protrombina alterato con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio di un aumento o una diminuzione del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2) Concorso per la secrezione tubulare renale: Dal momento che la ranitidina è parzialmente eliminato dal sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio come quelli utilizzati nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e acecainide conseguente aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3) Alterazione del pH gastrico: La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può comportare sia un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Non vi è alcuna evidenza di una interazione tra ranitidina e - amoxicillin o metronidazolo. Se alte dosi (2 g) di sucralfato sono co-somministrato con ranitidina l'assorbimento di quest'ultimo può essere ridotta. Questo effetto non si vede se il sucralfato viene presa dopo un intervallo di 2 ore. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Ranitidina attraversa la placenta ma dosi terapeutiche somministrate a pazienti ostetriche nel lavoro o sottoposte a taglio cesareo sono stati senza alcun effetto negativo sul lavoro, la consegna o il successivo progresso neonatale. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere usato in gravidanza solo se considerato essenziale. Ranitidina viene escreto nel latte materno umano. Come altri farmaci ranitidina deve essere utilizzato durante l'allattamento se considerato essenziale. Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, & lt; 1/10), non comuni (≥1 / 1000, ≤1 / 100), rara (≥1 / 10.000, ≤1 / 1000), molto raro (≤1 / 10.000) frequenze di eventi. Adverse sono stati stimati da segnalazioni spontanee da dati post-marketing. Blood & amp; Disturbi del sistema linfatico conteggio cambia il sangue (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono di solito reversibile. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte con ipoplasia midollare o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore al petto). Questi eventi sono stati riportati dopo una singola dose. Reversibile mentale confusione, depressione e allucinazioni. Questi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente malati, in anziani e nei pazienti nefropatici. Patologie del sistema nervoso Mal di testa (a volte grave), vertigini e disturbi del movimento involontari reversibili. visione offuscata reversibile. Ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista, che è indicativa di un cambiamento in un alloggio. Come con altri recettore H2 antagonisti bradicardia, blocco A-V e tachicardia. Dolore addominale, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorate durante il trattamento continua). pancreatite acuta, diarrea variazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica. Epatite (epatocellulare, hepatocanalicular o mista) con o senza ittero, questi erano di solito reversibile. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, alopecia. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie Elevazione della creatinina plasmatica (di solito lieve; normalizzata durante il trattamento continua) nefrite interstiziale acuta. Sistema riproduttivo e della mammella l'impotenza reversibile, i sintomi del seno e le condizioni del seno (come ginecomastia e galattorrea). La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-correlate e stato generalmente ben tollerato, con un profilo di eventi avversi simile a quella degli adulti. Ci sono dati di sicurezza a lungo termine limitate disponibili, in particolare per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di Yellow Card a: www. mhra. gov. uk/yellowcard Sintomi e segni Ranitidina è molto specifica in azione e di conseguenza senza particolari problemi sono attesi a seguito di sovradosaggio. La terapia sintomatica e di supporto dovrebbe essere dato a seconda dei casi. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antagonisti del recettore H2 codice ATC: A02BA02 Meccanismo di azione Ranitidina è uno specifico rapida azione dell'istamina H2 antagonista. Inibisce basale e stimolata secrezione di acido gastrico, riducendo sia il volume e il contenuto di acido e pepsina della secrezione. Ranitidina è relativamente lunga durata d'azione e così una singola dose di 150 mg sopprime la secrezione acida gastrica per dodici ore. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dopo somministrazione orale di 150 mg di ranitidina, le concentrazioni plasmatiche massime (300-550 ng / mL) si è verificata dopo 1-3 ore. Due picchi distinti o plateau nel risultato fase di assorbimento da riassorbimento di farmaco escreto nell'intestino. La biodisponibilità assoluta di ranitidina è 50-60% e concentrazioni plasmatiche aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose fino a 300 mg. La ranitidina non si lega alle proteine plasmatiche (15%), ma presenta un ampio volume di distribuzione che vanno 96-142 L. La ranitidina non è ampiamente metabolizzato. La frazione della dose recuperata come metaboliti è simile dopo orale o endovenosa dosaggio; e comprende 6% della dose nelle urine come N-ossido, 2% come S-ossido, 2% come desmethylranitidine e dall'1 al 2% come analogo dell'acido furoico. Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono bi-esponenziale, con una emivita terminale di 2-3 ore. La principale via di eliminazione è renale. Dopo la somministrazione endovenosa di 150 mg di 3H-ranitidina, il 98% della dose è stato recuperato, di cui 5% nelle feci ed il 93% nelle urine, di cui il 70% è rimasto invariato farmaco originario. Dopo la somministrazione orale di 150 mg di 3H-ranitidina, il 96% della dose è stato recuperato, il 26% nelle feci e il 70% nelle urine, di cui il 35% è rimasto invariato farmaco originario. Meno del 3% della dose è escreta nella bile. La clearance renale è di circa 500 ml / min, che supera filtrazione glomerulare che indica la secrezione tubulare renale rete. Altre popolazioni speciali Bambini (3 anni e oltre) dati limitati di farmacocinetica indicano che non ci sono differenze significative nella emivita (gamma per bambini dai 3 anni in su: 1,7-2,2 h) e la clearance plasmatica (gamma per i bambini di 3 anni e sopra: 9 - 22 ml / min / kg) tra bambini e adulti sani trattati con ranitidina orale quando la correzione è fatto per il peso corporeo. I pazienti oltre i 50 anni di età Nei pazienti sopra i 50 anni di età, l'emivita è prolungata (3-4 ore) e la clearance è ridotta, in linea con il declino relativo all'età della funzione renale. Tuttavia, l'esposizione sistemica e l'accumulo è superiore del 50%. Questa differenza supera l'effetto della funzione renale in declino, ed indica una maggiore biodisponibilità nei pazienti più anziani. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva e dello sviluppo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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