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TEALEP TEALEP comprimidos Tratamiento de la iperplasia prostatica benigna ASOFARMA DE MEXICO, S. A. de C. V. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada comprimido recubierto Contiene: Finasteride. 5 mg Eccipiente CBP. 1 comprimido recubierto Inhibidor de la enzima 5? - reductasa. TEALEP ® está indicado para tratar y controlar la iperplasia prostatica benigna (HPB), de igual forma los trastornos urológicos Como: Disminución del Riesgo de retención urinaria Aguda. Disminuye la necesidad de tratamientos quirúrgicos como la resección transuretral de la próstata y prostatectomia. TEALEP ® tiene como acción principale la disminución de la dihidrotestosterona Plasmatica, resultando en la reducción del tamaño de la próstata, mejora del flujo urinario y de los sintomas Asociados con la HPB. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Propiedades farmacocinéticas: Después de una dosis de finasteride orale. 39% totale de la dosis sé escrementi por la orina en forma de metabolitos (peccato Evidencia de medicamento inalterado en la orina), y 57% de la dosis totale FUE excretada con las heces. La biodisponibilidad del finasteride administrada por vía orale es de 80% aproximadamente, la quale no se ve afectada por la ingesta de alimentos. La Concentración Plasmatica máxima de finasteride se logra aproximadamente dos horas después de su Administración orale, completando su ABSORCION en seis un ocho horas. Posee una vida supporto de eliminación Plasmatica de seis horas (it pacientes entre los 18 a 60 años), a medida que Aumenta La Edad, 70 años en adelante, La vida de multimediali finasteride SE prolonga hasta horas por ocho. La Diferencia observada no tiene importancia Clínica, por lo tanto, no se requiere ajustar dosis en pacientes de edad sindaco. En pacientes con compromiso renale cronico, la eliminación de una sola dosis no fue distinta a la registrada en voluntarios sanos; en este tipo de pacientes se observó Una sindaco eliminación de los metabolitos en las heces en lugar de la orina. Esto Confirma el perfil de seguridad de finasteride. non siendo necesario ajustar la dosis, Siempre y cuando sometidos non estén un diálisis. Finasteride se une una proteínas en 93%. Se ha encontrado finasteride en el líquido cefalorraquídeo, lo que sugiere Que Pasa La Barrera hematoencefálica. También se ha riportato la recuperación di finasteride del seme de pacientes en tratamiento. Propiedades farmacodinámicas: finasteride es un compuesto 4- azasteroide sintético. Fue el primero de una clase de inhibidores específicos de la 5? - reductasa. Tanto el Desarrollo de la glándula prostatica como el de la HPB, dependen de la acción del andrógeno DHT. La testosterona, secretada por los Testiculos y las ghiandole suprarrenales, es transformada Rapidamente en DHT por la enzima 5? - reductasa De tipo II, principalmente en la próstata, el hígado y la piel, posteriormente uniéndose a los nucleos celulares de esos tejidos. Finasteride es un inhibidor por Competencia de la 5? - reductasa Tipo II, con la quale forma un Complejo Enzimatico estable que se desdobla muy Lentamente (30 días) y carece de Afinidad por los Receptores de andrógenos. Una dosis única di 5 mg di TEALEP ®. produrre Una Rápida disminución de la Concentración sierica di DHT, con efecto Máximo a las 8 horas. En pacientes con HPB tratados DURANTE 4 anni con 5 mg diarios de finasteride. La Concentración circulante de DHT se redujo en aproximadamente 70%, así como también se obtuvo Una reducción del volumen de la próstata de aproximadamente 20%. Los Valores de basales APE (antígeno prostatico Especifico) al inicio del tratamiento disminuyeron 50%, lo cual sugiere un menor crecimiento de las Células epiteliales prostáticas. Comparativamente contra il placebo, finasteride non Tuvo efecto alguno sobre las concentraciones circulantes de cortisolo, estradiolo, prolattina, hormona estimulante de la tiroides y tiroxina, de igual forma no se observaron efectos con significancia Clínica sobre el perfil de lípidos plasmáticos (colesterolo totale, triglicéridos, lipoproteínas de Baja y alta densidad) ni sobre la densidad ósea minerale. Finasteride non Revelo efectos de importancia Clínica sobre el número, la movilidad o La morfologia de los espermatozoides ni sobre el pH Del seme. La disminución supporti en el volumen de la eyaculacion fue de 0,6 ml, Siendo reversibile al bretella el medicamento. TEALEP ®. finasteride. Está contraindicado en los siguientes Casos: Hipersensibilidad al fármaco y a cualquier Componente de la formula. No está en indicado niños ni en mujeres. Durante el embarazo y la lactancia. La respuesta un finasteride no se manifiesta de inmediato, por lo que pacientes con gran volumen residuo de orina y / o flujo urinario muy disminuido requieren vigilancia estrecha por la posibilidad de una uropatía obstructiva. Antes de Iniciar tratamiento de la HPB deberá descartarse la presencia de una neoplasia maligna en la glándula Mediante examen de Laboratorio de imagen y en caso de sospecha sindaco Una biopsia. Finasteride disminuye las concentraciones séricas del antígeno prostatico específico (APE), aún en presencia de cáncer de próstata. Por lo tanto, Una reducción de los niveles de este en marcador pacientes con HPB tratada con TEALEP ®. non excluye la concomitancia de cáncer prostatico y, a su vez, cualquier Aumento sostenido del mismo debe ser cuidadosamente estudiado. El médico debe informar al paciente que el volumen de eyaculacion puede Disminuir en algunos pacientes durante el tratamiento con TEALEP ®. Este Descenso no parece interferir en la función sessuale. Sin embargo, puede presentarse disminución de la libido e impotencia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: Embarazo: finasteride está en contraindicado Embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan embarazarse; al igual que otros inhibidores de la 5 alfa reductasa, finasteride Puede inducir anomalías a nivel de Los Organos genitales Externos de los Fetos Masculinos. Lactancia: finasteride no está en indicado mujeres Durante este Periodo. Se desconoce si este fármaco sé escrementi por la leche humana. Exposición al finasteride: Las mujeres Embarazadas o que pueden embarazarse non Deben manipular este Principio Attivo ni los comprimidos rotos o partidos de TEALEP ® debido a la posibilidad de assorbitore di finasteride. con el consiguiente Riesgo para los Fetos de sexo masculino. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: El reporte de estudios numerosos CLINICOS controlados con finasteride concluye en que es bien tolerado. Los efectos adversos notificados con más frecuencia, fueron reacciones adversas Relacionadas con la función sessuale (impotencia, disminución de la libido y disminución del volumen eyaculatorio). Esta riportato en menos de 1% de pacientes estudiados casos de hiperestesia y Crecimiento mamario, así como erupción cutanea. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, orticaria y tumefacción de los labios y cara, dolor testicolare. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han identificado Interacciones farmacológicas Clínicas de importancia. Finasteride non parece afectar significativamente el sistema Enzimatico del citocromo P 450. Los fármacos estudiados en el humano en Administración concomitante con finasteride figlio: propanololo. digoxina, gliburida. warfarina. teofilina y antipirina y no se reportaron Interacciones de importancia. También se han vigilado fuera de Protocolos pacientes en tratamiento con finasteride que concomitante recibían tratamiento con inhibidores de la ECA, paracetamolo, Acido acetilsalicilico, bloqueador alfa y beta del canal de calcio, nitratos de acción cardiaca, diuréticos antagonistas H 2. inhibidores de la reductasa de la HMG-C o A, antiinflamatorios non Steroidi, quinolonas y benzodiazepinas peccato reportar Interacciones adversas de relevancia Clínica. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Al evaluar las determinaciones del APE, se debe tener en cuenta que finasteride disminuye sus concentraciones aún en pacientes con cáncer de próstata; también las disminuye concentraciones de dihidrotestosterona. (DHT) hormona folículo-estimulante (FSH) y hormona luteinizante (LH). PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Estudios realizados con ratas un dosis Superiores a las administradas en humanos reportaron un Aumento en la incidencia de iperplasia de las Células de Leydig al igual que adenomi testiculares de las mismas Celulas relacionados con el Aumento de los niveles séricos de HL y no al efecto directo de finasteride. No existen Evidencias de mutagenicidad. En Estudios realizados con Una Duración de hasta 30 semanas, hubo Una aparente disminución de la Fertilidad y Fecundidad asociada un Una disminución significativa del tamaño de las vesículas seminales y la próstata. Todos estos efectos fueron reversibili después de semanas 6 Posteriores a la suspensión del tratamiento. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La Administración de recomendada TEALEP ® es de un comprimido di 5 mg / giorno administrado por vía orale en una sola toma, con o alimentos sin. No es necesario ningún Ajuste de dosis en pacientes Ancianos o con deterioro de la función renale. Aunque puede observarse Una mejoría temprana, un tratamiento de por lo menos 6 meses puede ser necesario para evaluar la respuesta terapéutica. TEALEP ® puede usarse de manera Combinada con otros bloqueadores alfa adrenérgicos como terazosina (adecur ®), doxazosina. tamsulosin (asoflón ®). MANIFESTACIONES, Manejo de la SOBREDOSIFICACION E ingesta ACCIDENTALE: En Estudios controlados, los pacientes recibieron dosis únicas de finasteride de hasta 400 mg ó dosis multipli de hasta 80 mg por día, Durante 90 días mesi, peccato registrar reacciones adversas. Non ha sido necesario un tratamiento específico para la Sobredosis por su excelente Perfil de seguridad. Caja con 15, 30 y 60 comprimidos recubiertos di 5 mg. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en su Envase originale a temperatura ambiente un no más de 30 ° C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Vía de administración: orale. Dosis: La Que el médico Senale. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se uso en el embarazo y la lactancia. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en Argentina por: Monte Verde, S. A. Ruta Nacional Núm. 40, entre Calles 7 y 8 Villa Aberastain. Pocito Prov. de San Juan, Argentina Para: ASOFARMA, S. A. Av. Cabildo No. 86-5 ° Piso Ciudad de Buenos Aires, Argentina distribuido por: ASOFARMA DE MEXICO, S. A. de C. V. Calz. México-Xochimilco No. 43 Colonia San Lorenzo Huipulco 14370 México, D. F. ® registrada Marca NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 301M2007, S. S.A. IV IEAR-07330060100606 / R2007 / IPPA