Xyzal 5 mg , levocetirizina 5mg

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Xyzal 5 mg Levocetirizina dicloridrato, il componente attivo di compresse Xyzal e soluzione orale, è un H 1 attivo per via orale - antagonista del recettore. Il nome chimico è (R) - [2- [4 - [(4-clorofenil) fenilmetil] -1-piperazinil] etossi] acetico dicloridrato dell'acido. Levocetirizina dicloridrato è l'enantiomero R della cetirizina cloridrato, un composto racemico con proprietà antistaminici. La formula empirica di levocetirizina dicloridrato è C 21 H 25 ClN 2 O 3 • 2HCl. Inserire il testo sezione qui 1 INDICAZIONI E USO 1.1 rinite allergica Xyzal & reg; è indicato per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (stagionale e perenne) negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e anziani. 1.2 cronica idiopatica Xyzal è indicato per il trattamento delle manifestazioni cutanee non complicate di orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e anziani. 4 uso CONTRAINDICATIONSThe di Xyzal è controindicato in: I pazienti con nota ipersensibilità alla levocetirizina o uno qualsiasi degli eccipienti di Xyzal, o per cetirizina. reazioni osservate vanno da orticaria a anafilassi [vedere le reazioni avverse (6.2)]. 6 REAZIONI AVVERSE L'utilizzo di Xyzal è stato associato a sonnolenza, affaticamento, l'astenia e [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. 6.1 Clinical Trials Experience I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a Xyzal in 2549 pazienti con rinite allergica stagionale o perenne e orticaria cronica idiopatica in 12 studi clinici controllati di 1 settimana a 6 mesi di durata. Il breve termine (esposizione fino a 6 settimane) i dati di sicurezza per gli adulti e gli adolescenti si basano su otto studi clinici in cui 1896 pazienti (825 maschi e 1071 femmine di età compresa tra 12 anni e più) sono stati trattati con Xyzal 2.5, 5, o 10 mg una volta al giorno alla sera. I dati di sicurezza a breve termine di pazienti pediatrici sono basati su due studi clinici in cui 243 bambini affetti da rinite allergica stagionale o perenne (162 maschi e 81 femmine 6 a 12 anni di età) sono stati trattati con Xyzal 5 mg una volta al giorno per 4 a 6 settimane. Il lungo termine (esposizione di 4 o 6 mesi) di sicurezza si basa su due studi clinici in adulti e adolescenti, in cui 428 pazienti (190 maschi e 238 femmine) con rinite allergica sono stati esposti al trattamento con Xyzal 5 mg una volta al giorno. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con tariffe nel trial clinico di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Adulti e adolescenti di 12 anni di età e anziani Negli studi fino a 6 settimane di durata, l'età media dei pazienti adulti e adolescenti era di 32 anni, il 44% dei pazienti erano uomini e il 56% erano donne, e la grande maggioranza (oltre il 90%) è stato caucasica. In questi studi il 43% e il 42% dei soggetti nei Xyzal 2,5 mg e 5 mg gruppi, rispettivamente, hanno avuto almeno un evento avverso rispetto al 43% nel gruppo placebo. In studi controllati con placebo di 1-6 settimane di durata, le reazioni avverse più comuni sono state sonnolenza, nasofaringite, affaticamento, secchezza delle fauci, e faringite, e la maggior parte sono stati da lieve a moderata intensità. Sonnolenza con Xyzal mostrato dose di ordinare tra le dosi testate di 2,5, 5 e 10 mg ed è stata la reazione avversa più comune che porta alla sospensione (0,5%). Tabella 1 elenca le reazioni avverse che sono state segnalate in maggiore o uguale al 2% dei soggetti di età compresa tra 12 anni e più esposti a Xyzal 2,5 mg o 5 mg in otto studi clinici controllati con placebo e che erano più comuni con Xyzal rispetto al placebo. Ulteriori reazioni avverse di rilevanza medica osservati con un'incidenza superiore a quello del placebo in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e più esposti a Xyzal sono la sincope (0,2%) e aumento di peso (0,5%). Pazienti pediatrici da 6 a 12 anni di età Un totale di 243 pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni di età ha ricevuto Xyzal 5 mg una volta al giorno in due studi clinici controllati con placebo in doppio cieco, a breve termine. L'età media dei pazienti era di 9,8 anni, 79 (32%) sono stati tra i 6-8 anni di età, e il 50% era di origine caucasica. Tabella 2 elenca le reazioni avverse che sono state segnalate in maggiore o uguale al 2% dei soggetti di età compresa tra 6-12 anni esposti a Xyzal 5 mg in studi clinici controllati con placebo e che erano più comuni con Xyzal rispetto al placebo. La sicurezza di Xyzal nei bambini sotto i 6 anni di età non è stata stabilita [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Il sovradosaggio è stata riportata con Xyzal. I sintomi di overdose possono comprendere sonnolenza negli adulti e inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da sonnolenza nei bambini. Non è noto un antidoto specifico per Xyzal. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Xyzal non viene efficacemente rimossa per dialisi, dialisi e sarà inefficace a meno che un agente dializzabile è stato in concomitanza ingerito. La massima dose orale non letale acuta di levocetirizina è 240 mg / kg nei topi (circa 200 volte la dose massima raccomandata per via orale giornaliera negli adulti e circa 230 volte la dose massima raccomandata giornaliera orale nei bambini) su base mg / m 2. Nei ratti la dose orale non letale massimale era di 240 mg / kg (circa 390 volte la dose massima giornaliera raccomandata per via orale negli adulti e circa 460 volte la dose massima raccomandata per via orale giornaliera nei bambini su una / m base mg 2). 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Xyzal è disponibile in 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) soluzione orale e come fragili compresse da 5 mg (segnato), consentendo la somministrazione di 2,5 mg, se necessario. Xyzal può essere assunto indipendentemente dai consumi alimentari. 2.1 Adulti e bambini di 12 anni di età e anziani La dose raccomandata di Xyzal è di 5 mg (1 compressa o 2 cucchiaini [10 ml] soluzione orale) una volta al giorno alla sera. Alcuni pazienti possono essere adeguatamente controllate da 2,5 mg (1/2 compressa o 1 cucchiaino di [5 mL] soluzione orale) una volta al giorno alla sera. 2.2 I bambini da 6 a 11 anni di età La dose raccomandata di Xyzal è di 2,5 mg (1/2 compressa o 1 cucchiaino di [5 mL] soluzione orale) una volta al giorno alla sera. La dose di 2,5 mg non deve essere superata in quanto l'esposizione sistemica con 5 mg è circa il doppio di quella degli adulti [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Xyzal non è indicato per bambini sotto i 6 anni di età. 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO compresse Xyzal sono di colore bianco, rivestita con film, di forma ovale, ha segnato, impresso (con la lettera Y di colore rosso su entrambe le metà del tablet segnato) e contengono 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Sono forniti in unità di bottiglie in HDPE uso e unità d'uso vesciche. 90 compresse (NDC) 0024-5800-90 30 scatola di conteggio, 3 carte di 10 (NDC 0024-5800-32) soluzione orale Xyzal è un chiaro, liquido incolore contenente 0,5 mg di levocetirizina dicloridrato per mL. Soluzione orale in bottiglie di vetro 5 oz (NDC 0024-5801-20) Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente].